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精力医学实验,面对更多伦理浮薄战安慰剂
    内容摘要:
    【□北京大学第六医院 王雪芹 于欣精神心理与行为障碍领域的医学试验中,伦理问题有一定的特殊性,譬如,受试者的知情同意能力、安慰剂和非干预研究方法的应用等问题,使精神科医生、研究者常常面临“多难”的困境。如何更好地保护这些弱势受试者的权益?怎样降低他们参加临床试验的风险?在前不久召开的“首都伦理审查能力建设与发展”论坛上,北京大学第六医院王雪芹医生从一些】
    正文:
□北京大学第六医院 王雪芹 于欣
  精神心理与行为障碍领域的医学试验中,伦理问题有一定的特殊性,譬如,受试者的知情同意能力、安慰剂和非干预研究方法的应用等问题,使精神科医生、研究者常常面临“多难”的困境。如何更好地保护这些弱势受试者的权益?怎样降低他们参加临床试验的风险?在前不久召开的“首都伦理审查能力建设与发展”论坛上,北京大学第六医院王雪芹医生从一些实例入手,就这些问题进行了阐述和分析。——编者
  提起临床试验,经常让人联想起关在笼子里的小白鼠。美国《时代周刊》曾以关在笼子里的明星作为封面,呼吁社会关注保护受试者权益的问题。随着科技的飞速发展,先进的医学试验与医疗实践在不断挑战人类已有的价值体系和固有观念,开启了科学与人文彼此促进与挑战的发展阶段。很多时候,治疗与研究也会陷入两难境地。例如:应用某种成瘾麻醉药物治疗有自杀企图的抑郁症患者的医学试验,从科学的角度而言,试验是为了解除抑郁症患者的痛苦,而从伦理的角度看,则更加重视试验药物是否会给受试者带来成瘾的问题,更多的是考虑患者的获益与风险如何平衡。在医学试验中,如何既坚持科学的精神,又体现人文的关怀?这成为医学工作者不得不正视的问题。
  在精神心理与行为障碍领域,医学试验可能遭遇的问题更为突出。精神心理与行为障碍受试者的知情同意能力、病耻感、安慰剂和非干预研究方法的应用等问题,经常让精神科医生、研究者面临“多难”困境。如何更好地保护这些弱势受试者的权益,降低他们参加临床试验的风险,成为伦理工作的关键所在。
  精神疾病患者参加临床试验,履行知情同意有其特殊性
  知情同意原则是医学试验中应普遍遵循的原则,精神心理学科亦不例外。2013年颁布的《中华人民共和国精神卫生法》,明确提出精神心理与行为障碍受试者参加临床试验需要知情同意。2017年10月1日开始执行的《中华人民共和国民法总则》也对精神心理与行为障碍患者的知情同意与代理同意作出了规定。但是,对于精神心理与行为障碍领域的医学试验而言,履行知情同意有其特殊性或者说难点。譬如,如何了解患者是不是有能力签署知情同意书?知情同意的能力从哪些方面进行评估?
  为此,我们首先要明确知情同意能力的概念。知情同意能力属于法律范畴,一般是由法庭来进行判断,它包含4方面的内容,也被广泛应用于研究领域:一是列出选择依据的能力;二是对内容真实理解的能力;三是理性处理信息的能力;四是鉴别所处情境性质的能力。在医学试验或医疗实践中,受试者或者患者的知情同意能力往往需要医务工作者进行评估,那么最好有一个广泛被接受的工具来操作。目前,在精神医学领域得以应用较为广泛的是麦克阿瑟知情同意能力评估量表(MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research, MacCAT-CR)。
  2012年,我们检索了国内外评估知情同意能力的评估工具后,将麦克阿瑟知情同意能力评估量表( MacCAT-CR)引入我国,完成了简体中文版的信度和效度研究。2013年,我们应用简体中文版MacCAT-CR对精神分裂症患者进行了应用研究,探索提高精神分裂症受试者的知情同意能力的方法。研究发现通过1周的短期家庭内培训,精神分裂症患者的知情同意能力是可以得到改善的。
  但不容乐观的是:这种改善效果并不持久——1年后随访发现,受试者基本又都回到了基线水平。通过这个研究,我们得出结论:精神心理与行为障碍患者的知情同意能力不是一成不变的,而是具有波动性的。2013年,我们对精神分裂症患者知情同意能力的相关因素进行研究发现:精神分裂症患者知情同意能力比健康人群对照要低;疾病症状越严重的精神分裂症患者知情同意能力受损的风险越大;较长受教育年限与高智商可能降低他们知情同意能力受损的风险。中国台湾蓝祚鸿团队、中国香港Wong JG、Victor W.C. Lui等也对精神心理与行为障碍的受试者进行了繁体中文版MacCAT的类似研究,为医学试验与医疗实践提供了良好的知情同意能力评估的工具。
  MacCAT-CR不但为世界多个国家的研究者和医务工作者翻译、研究和应用,而且专业范围应用也较宽广,不但应用于精神科,还应用于疼痛科、肿瘤科、传染病科、老年科和儿科等领域。作为操作性较强的工具,MacCAT-CR知情同意能力评估工具在伦理领域中的应用体现出科学的价值。
  在临床试验中,安慰剂和盲法的应用需要符合伦理原则
  安慰剂和盲法的应用一直是临床试验中备受关注与争议的问题。一方面,从科学的角度出发,应用安慰剂可以明确试验药物的效果和副反应,以及是否对目标人群有预期作用等。另一方面,从伦理的角度而言,安慰剂的应用可以减少受试者的纳入数量,避免让更多的患者暴露于研究当中,加速药物的研发,并减少风险。反对的声音则依据伦理不伤害的原则,认为可以选择科学的设计和统计学方法,而无需或最小化安慰剂的应用。
  在精神心理与行为障碍临床试验领域,不但存在上述争议,而且安慰剂效应更不容忽视。所谓安慰剂效应,指的是患者虽然获得无效的治疗,但却“预料”或“相信”治疗有效,而让病患症状得到舒缓的现象。在治疗抑郁症的某些研究中,安慰剂效应百分比可以高达50%。尤其是轻、中度抑郁症的治疗,安慰剂效应使许多中药的研究遇到了瓶颈式的难题,2期临床试验结果不佳,3期试验难以继续。在双相障碍、惊恐障碍甚至精神分裂症的研究中,也存在20%~40%的安慰剂效应,虽然一般低于药物治疗的有效率,但是也给客观评估治疗效果造成了困扰。
  在临床试验中,安慰剂和盲法是科学性的方法,但如何保护安慰剂对照试验中的受试者?怎样保障他们的治疗权益?成为伦理与人文领域需要重视的问题。首先,需要评估安慰剂和盲法应用的风险。如果在有生命危险的受试者中应用安慰剂和盲法,风险就过大,也不符合伦理原则。例如,纳入有自杀企图的抑郁症患者进行安慰剂双盲医学试验治疗,虽然有安慰剂效应的存在,仍旧不能减少因安慰剂应用可能带来的病情加重或死亡的可能。其次,需要履行知情同意程序。对于服用安慰剂的分配几率,什么是单盲,什么是双盲?要在试验之前对受试者进行充分、明确的告知,对有疑问的地方要解释清楚,尊重受试者的知情权和同意权。最后,对于参加安慰剂对照研究的受试者,在退出或完成研究后,应予以关注,进行随访,尽可能地提供后续优化治疗,最大限度减少风险,体现人文关怀。
  非干预性研究中也需要保障受试者权益,尽量降低风险
  在精神心理的临床研究中,有的时候需要进行非干预性研究(是指不干涉患者日常的诊疗,只是观察性地收集记录患者的数据)。与干预性研究相比,非干预性研究似乎对受试者的影响小,但是对于受试者隐私的保护、保密原则的应用、造成心理创伤的可能性,以及免签知情同意书和集体知情同意的标准等都是伦理委员会需要重视的问题。
  在非干预性研究中,有些是符合最小风险研究的标准,例如应用病案资料和数据进行10年来精神分裂症患者药物治疗的种类与剂量的变化研究。该研究为非干预性,不溯源个体身份,而是对受试者信息进行编码,数据分析根据编码进行分类;不涉及个体比较,是对受试者群体资料进行分类分析。即便如此,研究者仍需签署保密协议,对查阅的病案资料和数据保密,并制定切实可行的研究流程和保密措施。
  然而,也有些非干预性研究风险较大,例如调查抑郁症患者自杀观念的问卷研究。一方面受试者为自杀高危人群,容易发生严重不良事件,风险较大;另一方面,调查问题可能会触发这些受试者的心理创伤,恶化抑郁症的病情。为此,要求研究者具有治疗抑郁症患者的丰富经验与心理危机干预技术。另外,抑郁症患者也往往伴有认知功能的损害,知情同意能力也可能受损,必要时需要监护人的知情同意。
  总之,无论干预性研究,还是非干预性研究,伦理审查都应该从实际出发,保障受试者权益,降低试验风险。药物、器械临床试验和科学研究的发展,需要医生、研究者和患者一起努力,也需要我们铭记:遵循科学精神,践行人文关怀的宗旨,不忘治病救人的初心。

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